进口医疗器械涉及严重事件，该怎么办？
先保护使用者，保存涉事器械，并立即通知法定制造商和英国负责人。确认由谁评估并报告事件，核查监管报告渠道，不要等调查完成才行动。可请 Cambridge China Bridge 协助取得工厂记录。
保护使用者，记录事件经过
如有需要，立即安排医疗救助。请医疗机构安全保管涉事器械，并安排合适的替代器械。在评估安全风险和涉及批次期间，暂停发放可能受影响的库存。
记录事件发生时间、企业获知时间、器械型号、序列号或批次标识、所报告的伤害、地点及报告人的联系方式。保存原始投诉，明确区分已观察到的事实与推测。
确认企业角色，及时升级处理
核查标签、符合性声明和供货协议，确认法定制造商及英国负责人。如果以自己的名称或商标销售，请向 MHRA 确认你是否承担制造商责任，而不仅是进口商责任。我们的 医疗器械采购指南 介绍了这些市场准入角色。注册协调可参阅医疗器械进口商英国注册指南。
立即将事件记录发送给制造商和英国负责人，要求确认收悉并指定事件负责人。即使把任务委托给其他主体，制造商仍承担警戒工作的法律责任。要求书面确认由谁评估是否需要报告、提交报告并协调调查。
保存器械及相关记录
英国药品和医疗产品监管局的指引要求不要丢弃或维修涉事器械。如警方或验尸官介入，应保留器械，直至监管局联系你。除非监管局明确要求，否则不要把器械寄给监管局。
拍摄器械状态、标签、包装和附件。及时保存设置、软件版本、错误日志、维护记录和发货记录，防止被覆盖。与医疗机构商定安全处理及必要的去污方式，并记录所有变化。退回工厂前，书面约定保管交接、运输和拟进行的检查。
核查报告渠道，不要拖延
通过来源列表中的监管局医疗器械警戒指引合集，查找现行报告指引和适用于该器械的专门建议。制造商使用 MORE 提交事件报告。患者、医护人员及其他使用者应查阅单独的黄卡报告指引，并核对当地适用渠道。
对于可能需要报告的事件，即使尚未确定是否达到报告条件，制造商仍须在适用时限内报告。信息不完整不能成为拖延报告的理由。要求事件负责人确认适用截止时间，并保存提交回执和报告编号。
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协调调查，跟进处理结果
要求工厂提供涉事批次的生产、零部件、检验和变更记录。查清受影响库存及客户收货情况，向制造商索取调查计划、风险评估和拟向客户发出的操作指引。持续跟踪收悉确认及处理行动，不要把补发货物当作事件已经结案。
同步推进监管报告、客户安全处理和供应商索赔。进口商责任指南介绍责任问题，进口产品召回指南可用于安排召回工作。可请 Cambridge China Bridge 在中国的员工协助取得并核对工厂证据。
常见问题
我是进口商还是制造商？
核查器械标签、声明和供货协议。如果以自己的名称或商标销售，请向 MHRA 确认你的责任。明确角色后，再安排事件报告工作。
要等工厂调查完再报告吗？
不要等待，应立即升级处理。对于可能需要报告的事件，即使信息不完整或尚未确定是否达到报告条件，制造商仍须遵守适用报告时限。
可以把故障器械退回中国吗？
先保存器械，再商定保管交接和检查安排。不要丢弃或维修。如警方或验尸官介入，应保留器械，直至监管局联系你。
应该使用 MORE 还是黄卡渠道？
制造商使用 MORE。患者、医护人员及其他使用者应核查单独的黄卡指引和当地适用渠道。请与事件负责人确认你以什么身份提交报告。