医疗器械进口商如何协调英国注册
大不列颠进口商须向制造商或英国负责人告知进口意向，由对方向 MHRA 提交进口商资料。双方应核对产品信息，取得器械注册确认，并在供货前与实际货物比对。Cambridge China Bridge 协助买家协调工厂资料。
明确由谁办理注册
本指南适用于英格兰、威尔士和苏格兰。我们的医疗器械与个人防护用品采购指南介绍产品区别和制造商角色。这里着重说明如何围绕实际订单安排注册资料交接。
大不列颠进口商须向制造商或英国负责人告知进口意向。制造商或英国负责人向 MHRA 提交进口商资料，包括其在大不列颠的营业地址。明确具体经办人，并约定完成后的确认方式。将通知及对方回复保存在采购档案中。
准备一致的在线注册资料
DORS 是 MHRA 的器械在线注册系统。为注册经办方准备共享资料表，列出与包装一致的制造商法定名称和地址、企业类型、行政联系人，以及适用的英国负责人指定函。请工厂区分法定制造商与向你报价的贸易公司。
对每款订购产品，收集适用的监管路径、器械分类、GMDN代码及名称、品牌名称、型号或版本、目录编号。适用时，补充器械标识、评估机构资料，以及无菌状态、是否含乳胶等属性。MHRA还要求提供适用的合格评定证书或自我认证声明。我们的CE、UKCA 与 ISO 指南说明各类文件的区别。
完成进口商资料交接
发送企业法定名称、大不列颠营业地址，以及能够处理资料问题的联系人。说明拟进口产品及其制造商，并附上双方确认的产品资料表。请注册经办方核对系统当前的进口商字段，发现缺项及时向你索取。
请对方书面确认进口商资料已添加至相关制造商记录，注明日期，并在可提供时附上记录摘录或截图。分别核对器械注册与进口商资料添加情况。仅有一封声称工厂已注册的邮件，无法说明你的企业资料是否已经提交。
供货前核对注册记录
只有提交器械资料并收到注册确认后，MHRA 才视器械为已注册。索取注册确认及系统记录的产品资料，与采购订单、符合性声明、证书和最终标签稿逐项比对。账户申请获接受的邮件或申请草稿，不能证明器械注册已完成。
注册不代表 MHRA 的认可、认证、批准或背书。另行核对产品的符合性证据。作为采购控制措施，制造商、型号、编号或无菌状态存在未解释的差异时，先暂缓供货。可按质量检验指南安排检查，确认货物和包装与约定档案一致。
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让交接资料保持最新
向 MHRA 注册的信息必须准确并保持最新。与工厂和注册经办方约定，涉及产品或企业资料的变更应及时告知你。将最新产品资料表、进口商资料确认、器械注册确认和符合性文件保存在一起。
接受型号、制造商或英国负责人变更前，请注册经办方确认需要采取的注册操作，并提供更新后的证据。Cambridge China Bridge 在中国的员工可协助收集工厂资料、比对产品编号和包装，制造商或英国负责人则履行自身的注册职责。
常见问题
大不列颠医疗器械进口商要自行注册吗？
就进口商资料交接而言，你应通知制造商或英国负责人，由对方向 MHRA 提交你的资料，包括大不列颠营业地址。请对方确认已经完成。
协调医疗器械注册时应提交哪些资料？
提供企业名称、大不列颠营业地址、联系人和拟进口产品。双方确认产品资料表，列出制造商、型号、目录编号及支持文件，并请注册经办方核对系统当前字段。
有在线注册账户就可以供应医疗器械吗？
不可以。MHRA 要求提交器械资料并取得器械注册确认。供货前应取得确认，并将已注册产品资料与订单比对。
医疗器械注册代表产品已获批准吗？
不代表。注册不是 MHRA 的认可、认证、批准或背书。仍应另行核对符合性文件及其覆盖的产品范围。