从中国采购医疗器械与防护用品

两套常被混为一谈的制度

在英国法律下，医疗器械和个人防护装备是两回事：监管机构不同、进入市场的路径不同、义务也不同。它们之所以常被当成一个品类，是因为同一个产品——口罩就是最明显的例子——会因为预期用途和所作宣称的不同而落入其中任意一边。

一开始就搞错代价很高，因为这两条路很早就分叉，而且没法事后把一条改成另一条。所以第一个问题不是「找哪家工厂」，而是「按我打算作出的宣称，这个产品属于哪套制度」。

如果它是医疗器械

英国境外的制造商必须委任一位英国责任人(UKRP)，并且器械在投放英国本土市场之前必须在 MHRA 注册。这两项不论分类都适用，包括 I 类。分类改变的是符合性评定路径，以及是否必须由批准机构介入。

这些步骤需要时间，没法压缩来迁就一个上市日期——这是这个品类里最常见的计划失误。

带 CE 标志的器械目前仍可按过渡时间表进入英国本土市场，所以带 CE 标志并不自动意味着产品有问题。英国官方规定的最晚期限是：按欧盟医疗器械指令或有源植入式医疗器械指令认证的一般医疗器械，可投放英国本土市场至证书到期日与 2028 年 6 月 30 日两者中较早的一天；按体外诊断医疗器械指令认证的体外诊断器械，则至证书到期日与 2030 年 6 月 30 日两者中较早的一天。必须注意“较早的一天”：如果证书明年到期，允许投放市场的期限也就在明年结束，不能延续至上述日期。

有一步常让首次进口的人栽跟头，因为它的方向和直觉相反：英国本土的进口商必须把自己打算进口的意向告知制造商或英国责任人，然后由制造商或英国责任人把进口商的信息——包括其在英国本土的营业地点——提交给 MHRA。不是你自己去注册，而是你要确保别人把你注册上去；而这件事很容易被想当然地认为已经办好了。

如果你以自己的名义或商标销售，通常会被视为制造商而不是进口商，这意味着技术文件、符合性声明和标志背后的义务都是你的。下单之前，先用书面方式确定谁承担哪个角色。

这里关税反而是最不要紧的。2026 年 9 月 22 日在英国关税查询系统上查到，橡胶手套的两个税号税率都是 2%：4015 1200 00 为医疗、外科、牙科或兽医用途，4015 1900 00 为其余；两者都没有针对中国的贸易救济措施。要注意的是，这两个税号的划分依据是预期用途而不是材料——而监管制度取决于同一个问题。所以如果你说不清这只手套是干什么用的，这两个问题你都答不了。

如果它是个人防护装备

不存在 MHRA 注册，也没有医疗器械意义上的英国责任人要求。PPE 是按 PPE 规则加贴 UKCA 或 CE 标志，类别决定路径：轻微风险可自我声明，II 类和 III 类必须由批准机构介入，III 类还有持续监督。

所以实际要问的是：产品属于哪一类、批准机构是否真的介入过，以及证书和声明是否覆盖你的具体配置、能否署上你公司的名字。

进口防护手套、护目镜、口罩和防护服的买家，经常被供应商告知产品「有认证」，却没有说明是哪一类、哪个机构。那不是证据。

在一个伪造多发的品类里核实证据

这个行业有据可查地出现过大量伪造证书，尤其是围绕口罩和防护装备。请把一份 PDF 当作一项主张，而不是当作证明。

直接向签发机构核实，使用该机构自己公布的识别编号和联系方式，而不是证书上印的那些。核对适用范围覆盖你的具体产品配置和材料、核对日期，并看清楚它以谁的名义出具。

索取底层检测报告，而不只是证书，并问清楚报告在谁手上。一个只能拿出一份属于第三家公司的概要证书的供应商，是你没法据以建立合规档案的供应商。

在这里比别处更要紧的质量点

可追溯性不是可选项。批号、把成品与原料批次关联起来的记录，以及留样，决定了出问题时是一次精准撤回，还是一场没有边界的撤回。

材料要写得精确，并要求任何替换都须经批准——因为在这个品类里，替换材料是一次合规变更，而不只是质量变更。相关情况下要规定无菌状态和灭菌方式、保质期和储存条件，以及包装完整性。

要求在量产件上做测试，而不是只接受早期版本的型式试验证据。

把订单规划好

先确定预期用途和宣称，因为它们决定制度归属。然后确定路径：属于哪一类，以及是否需要批准机构。

在询价之前，就把标准、所需证据、必须以谁的名义出具，以及确切配置写进规格书。需要委任英国责任人和完成注册的，要在货到之前办完，而不是之后。

然后下单、在量产件上验货、核对标志和说明书，并按要求的期限保存好文件。在这个品类里，文件确实是产品的一部分。我们在这个品类采购什么，写在医疗与防护行业页；如果是大学院系采购仪器，从中国采购实验室设备讲了相关减免和采购规则。

带钢包头的安全雨靴同样是个人防护装备，见雨靴与橡胶靴指南。

相关指南：从中国采购轮椅与代步车、从中国采购诊断与实验室试剂和从中国采购眼镜架、从中国采购防毒面具和呼吸器。

医疗、外科和牙科器械见从中国采购医疗器械。牙科椅和医院家具采购可参阅医疗家具与理发椅采购指南。