从中国采购医疗器械与防护用品

两套常被混为一谈的制度

在英国法律下，医疗器械和个人防护装备是两回事：监管机构不同、进入市场的路径不同、义务也不同。它们之所以常被当成一个品类，是因为同一个产品——口罩就是最明显的例子——会因为预期用途和所作宣称的不同而落入其中任意一边。

一开始就搞错代价很高，因为这两条路很早就分叉，而且没法事后把一条改成另一条。所以第一个问题不是「找哪家工厂」，而是「按我打算作出的宣称，这个产品属于哪套制度」。

如果它是医疗器械

英国境外的制造商必须委任一位英国责任人(UKRP)，并且器械在投放英国本土市场之前必须在 MHRA 注册。这两项不论分类都适用，包括 I 类。分类改变的是符合性评定路径，以及是否必须由批准机构介入。

这些步骤需要时间，没法压缩来迁就一个上市日期——这是这个品类里最常见的计划失误。

带 CE 标志的器械目前仍按一份过渡时间表被英国本土市场接受，并没有被直接排除在外，所以 CE 标志本身不构成问题。具体日期取决于该器械是按欧盟哪一套制度认证的，所以在你决定拒收 CE 标志的货、或者假定它还有好几年之前，先就你这台具体器械确认清楚。

如果你以自己的名义或商标销售，通常会被视为制造商而不是进口商，这意味着技术文件、符合性声明和标志背后的义务都是你的。下单之前，先用书面方式确定谁承担哪个角色。

如果它是个人防护装备

不存在 MHRA 注册，也没有医疗器械意义上的英国责任人要求。PPE 是按 PPE 规则加贴 UKCA 或 CE 标志，类别决定路径：轻微风险可自我声明，II 类和 III 类必须由批准机构介入，III 类还有持续监督。

所以实际要问的是：产品属于哪一类、批准机构是否真的介入过，以及证书和声明是否覆盖你的具体配置、能否署上你公司的名字。

进口防护手套、护目镜、口罩和防护服的买家，经常被供应商告知产品「有认证」，却没有说明是哪一类、哪个机构。那不是证据。

在一个伪造多发的品类里核实证据

这个行业有据可查地出现过大量伪造证书，尤其是围绕口罩和防护装备。请把一份 PDF 当作一项主张，而不是当作证明。

直接向签发机构核实，使用该机构自己公布的识别编号和联系方式，而不是证书上印的那些。核对适用范围覆盖你的具体产品配置和材料、核对日期，并看清楚它以谁的名义出具。

索取底层检测报告，而不只是证书，并问清楚报告在谁手上。一个只能拿出一份属于第三家公司的概要证书的供应商，是你没法据以建立合规档案的供应商。

在这里比别处更要紧的质量点

可追溯性不是可选项。批号、把成品与原料批次关联起来的记录，以及留样，决定了出问题时是一次精准撤回，还是一场没有边界的撤回。

材料要写得精确，并要求任何替换都须经批准——因为在这个品类里，替换材料是一次合规变更，而不只是质量变更。相关情况下要规定无菌状态和灭菌方式、保质期和储存条件，以及包装完整性。

要求在量产件上做测试，而不是只接受早期版本的型式试验证据。

把订单规划好

先确定预期用途和宣称，因为它们决定制度归属。然后确定路径：属于哪一类，以及是否需要批准机构。

在询价之前，就把标准、所需证据、必须以谁的名义出具，以及确切配置写进规格书。需要委任英国责任人和完成注册的，要在货到之前办完，而不是之后。

然后下单、在量产件上验货、核对标志和说明书，并按要求的期限保存好文件。在这个品类里，文件确实是产品的一部分。