自有品牌防护用品的符合性声明与说明书
将符合性声明、英文说明书和防护宣称与具体型号及所选符合性评估路径逐项核对。随产品提供声明，或提供可获取声明的信息，并在放行前检查实际包装内的资料。Cambridge China Bridge 可通过驻中国员工协调收集工厂文件。
先确定市场、型号和评估路径
本指南针对向英国大不列颠地区供应产品的情况。委托制造防护用品并以自身名称或商标销售的自有品牌企业属于制造商。分类和证书核验请参阅医疗器械与防护用品采购指南；本篇重点是把已确定的评估路径落实为相互一致的用户资料。
在放行清单中记录产品识别信息、预期防护用途、风险类别、所选标志及评估证据。英国政府指南要求在投放市场前完成相应评估，并为使用 UKCA 标志的产品编制英国符合性声明，为使用 CE 标志的产品编制欧盟符合性声明。声明应与实际完成的路径一致。
依据证据准备符合性声明
声明必须识别具体产品，并列出制造商名称和地址；如适用，还须列出授权代表的信息。这些只是起始字段，并非完整模板。签署前应核对所选路径对应的完整声明格式。
请声明编制人员将型号描述、适用要求、标准、证书编号、相关评估机构及签署信息与底层文件逐项核对。标出照搬的工厂名称、不一致的型号和缺乏依据的标准。可参阅技术合规档案指南整理支持材料。
写清使用方法和防护限制
防护用品必须随附清晰、易读且使用易懂英文编写的说明书和安全信息。通用说明书整理流程请参阅供应商说明书整理指南。针对本产品的防护资料，请具备相应能力的审核人员检查内容是否完整。
审核清单可涵盖佩戴与调节、使用、储存、清洁、维护、检修、消毒、兼容配件和替换零件，并解释符号及标记。依据实际测试证据描述防护性能，包括相关等级或类别，同时说明不适用的用途、降低防护效果的条件和更换迹象。不要编造使用寿命，也不要把有限的测试结果写成普遍安全承诺。
让用户能获取正确的声明
英国政府指南要求声明随产品提供，或随附说明如何获取声明的信息。采用网页方式时，可在用户资料中印上声明的网址。作为实际核查措施，建议该地址直接通向对应型号的声明，而不是通用销售页面。
在未登录公司账户的设备上打开最终印刷稿上的网址，检查文件是否能加载、是否对应所供型号，以及下载后是否清晰可读。产品变更后，应让旧版声明仍可识别，避免网站更新使早期批次的网址指向无关文件。
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结合量产样品批准资料包
将已包装的量产样品与批准的声明、说明书及印刷稿核对，检查型号、防护宣称、配件、语言、说明书是否装入，以及印刷网址。请工厂提供实际包装内容的照片，并将批准文件与批次记录一起保存。
制造商必须在防护用品投放英国大不列颠地区市场后保留声明和技术文件十年。建立内部放行记录，注明各批次随附的文件版本。可请 Cambridge China Bridge 的驻中国员工收集工厂文件，并按已批准的资料包核查包装；声明批准应由贵公司明确指定的人员负责。
常见问题
自有品牌能直接使用工厂的防护用品声明吗？
不要默认工厂声明涵盖你的上市安排。委托制造并以自身名称销售防护用品的自有品牌企业属于制造商。应将声明及支持证据与你的公司信息和具体型号核对。
在大不列颠地区销售应使用英国还是欧盟声明？
英国政府指南规定，使用 UKCA 标志的防护用品应有英国符合性声明，使用 CE 标志的应有欧盟符合性声明。文件须与实际使用的标志和评估路径一致。
可以通过网站提供防护用品符合性声明吗？
可以。英国政府指南允许随产品提供声明，或随附说明如何获取声明的信息。可将网址印在用户资料中，并测试能否打开对应声明。
防护用品说明书应说明哪些防护限制？
依据实际测试证据描述防护效果，解释不适用的用途、降低性能的条件、佩戴要求和更换迹象。请具备相应能力的审核人员检查具体产品所需信息是否完整。