医疗器械下单前，如何核实英国负责人？
下单前，直接向制造商的英国负责人核实委任关系，并书面确认具体器械范围、文件获取方式、进口商信息提交安排，以及投诉和变更如何传达给制造商。付款前落实这些安排。Cambridge China Bridge 可协调工厂端核查。
先核实制造商的委任关系
本指南针对向大不列颠市场供货。医疗器械与个人防护用品采购指南已介绍基本委任和注册要求。这里要解决的是：制造商委任的英国负责人，是否已确认能够覆盖你拟下订单的具体安排。
MHRA 指引要求提供制造商授权的书面证据。索取该证据，再通过独立核实的联系方式向英国负责人确认委任仍然有效。核对制造商身份是否与符合性声明及订单文件一致，并请制造商授权该负责人与你直接沟通。
将覆盖范围对应到实际采购的器械
整理器械清单，列明制造商、产品名称、型号标识、预期用途、附件和拟用品牌。请制造商与英国负责人书面确认该清单。仅表示代表这家工厂，仍可能对某个型号或配置是否涵盖产生分歧。
索取能够与清单对应的注册证据，支付定金前解决不一致之处。约定型号、预期用途、品牌或生产安排发生变化时，如何在发货前审核。进口商医疗器械注册指南介绍注册流程。
约定实际可用的文件获取方式
英国负责人须备妥技术文件、符合性声明，以及适用的相关证书，包括修订和补充文件，供 MHRA 检查。请其确认这些文件存放在哪里，以及如何取得最新版本。
另行约定你作为买方将收到哪些文件：符合性声明、适用证书、经确认的标签和说明书，以及标明技术文件及保管方的目录。写清保密限制、申请渠道和约定回复时限，下单前试用该渠道。不要假定供 MHRA 获取文件的安排，也赋予你不受限制的完整文件访问权限。
明确沟通责任
记录进口商、制造商和英国负责人的指定联系人及替补人员。通过约定渠道发送进口意向和企业资料。确认由谁向 MHRA 提交进口商信息，以及会向你返回什么确认材料。将记录保存在订单档案中。
MHRA 指引要求英国负责人立即向制造商传达其收到的投诉和疑似事件报告。约定你的团队如何转交这些信息、取得收悉确认，以及无人回复时如何升级处理。同时安排文件请求、样品请求和安全措施的沟通。医疗器械事件处理指南介绍事件发生后的处理。
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明确何时可以放行订单
保存制造商、英国负责人和进口商共同认可的书面记录，附上器械清单、委任确认、文件获取安排及联系人职责。约定委任终止或负责人更换时由谁通知你，以及后续货物放行前需要哪些证据。
作为采购控制措施，委任、器械覆盖范围或文件获取安排尚未解决时，暂缓订单。可请 Cambridge China Bridge 在中国的员工核对工厂型号及文件是否与约定清单一致。工厂核查结果应交由英国负责人确认，单靠工厂核查无法证明其委任关系。
常见问题
如何核实制造商的英国负责人？
索取书面委任证据，并通过独立核实的联系方式联系英国负责人。确认制造商身份、委任是否仍然有效，以及拟采购器械是否在覆盖范围内。
委任是否覆盖工厂所有产品？
不要仅凭工厂名称推定覆盖范围。发送包含型号、预期用途、附件和品牌的清单，并取得针对该清单的书面确认。
进口商能否要求取得完整技术文件？
应明确约定买方的文件获取权限。供 MHRA 获取文件的安排，并不代表你可无限制获取文件。写清会提供哪些文件、保密限制，以及进一步索取资料的方式。
英国负责人更换时应如何处理？
约定尽可能提前通知、完成文件交接，并重新确认委任及器械覆盖范围。将更换安排尚未解决，列为暂缓后续货物放行的理由。