产品技术档案应包含哪些资料？
先确认适用的产品规则和自身责任，再把具体产品的风险评估、图纸、材料、测试证据及相关声明整理成相互对应的档案。销售前应控制版本，并落实底层资料的获取方式。Cambridge China Bridge 可通过驻中国团队协助收集工厂资料。
明确产品、销售地区和自身责任
建立封面信息表，注明型号、变体、预期用途、使用者、制造商和销售地区。记录适用的产品法规、评估途径和相关声明。向有关主管部门确认销售地区适用的规定。关于标志选择以及进口商和自有品牌经营者各自的责任，请参阅我们的CE 和 UKCA 指南。
先用英国合规查询工具梳理方向，再结合实际产品确认适用范围。电气产品可能涉及的多项要求，见电气产品进口规则指南。本文提供的是档案整理方法，应按适用制度调整内容，不要把它当成通用的法定模板。
把每项风险与控制措施和证据对应起来
制造商仍负责评估产品风险、识别相关要求，并记录如何满足这些要求。评估应针对具体产品：谁可能受伤，在哪种活动中，危险来自哪里，如何造成伤害？根据产品情况，考虑安装、正常使用、可预见的误用、清洁和维护。
针对每项危险，记录设计控制措施、支持它的图纸或测试、剩余风险及警示，并说明措施为何足够。供应商的通用评估可以作为审核起点，但不能直接作为不同配置产品的完整评估。保留未解决风险的记录，指定负责人在放行前处理。
准确描述工厂将生产的产品
收集产品规格、装配图、零件图、适用的电路图、BOM、材料规格和批准样品照片。为文件设置版本标识，并解释理解资料所需的符号和技术细节。涉及安全的关键部件，应注明供应商和部件编号，不要只写同等电机之类的描述。
将设计资料与生产订单对应。约定工厂如何申请更换材料或部件，以及由谁审核变更对风险评估和测试证据的影响。将批准的标签稿、包装和说明书与设计记录一起保存，让档案准确描述准备销售的产品。
建立测试证据登记表
针对每项相关要求，记录采用的证据、报告编号、使用的标准及版本、受测型号和配置，以及未覆盖的范围。索取包含样品照片和结果的完整报告。请实验室确认真实性，并解释受测样品与生产规格之间的差异。
保留失败结果、整改变更及后续证据，不要只存合格证书。将生产检验记录与批准的设计和样品关联；具体检查方法见质量检验指南。用检验核对生产一致性，同时保留用于证明满足适用要求的证据。
控制版本、资料获取和销售放行
维护文件目录，注明每份资料的负责人、版本、批准状态和存储位置。将适用声明与产品配置及支持证据关联。清楚标识旧版本，并将生产批次与当时采用的版本对应。产品发生变更时，记录对相关风险、图纸、报告、标签和说明书的审核。
批准销售前，核对未完成事项是否已解决，并确认资料确实能够调取。下单前约定工厂保密资料的获取方式，包括合作结束后的安排。从适用产品规则中确认保存期限及起算条件，并记录下来。指定人员负责备份、访问权限和要求变更的审核。
常见问题
技术档案只有测试证书够吗？
不够。应将产品、风险、设计及支持证据整理成相互对应的记录。索取完整报告，并核对报告范围是否覆盖准备销售的配置。
可以直接使用工厂的技术档案吗？
核对型号、配置和资料完整性后，将其作为参考材料使用。约定查阅底层记录的安排。如果以自有品牌销售，请向有关主管部门确认自身责任，并查阅我们的标志指南。
更换部件后需要重新测试吗？
接受变更前先审核影响。请实验室或相关评估人员确认现有证据是否覆盖新配置，并记录判断依据及需要补充的测试。
产品技术档案要保存多久？
查明适用产品规则规定的保存期限及起算条件，将两者记入文件登记表，并保留与已售产品对应的版本。